复星医药:复星凯特生物科技有限公司药品注册申请进展
时间：2020年03月16日 14:06:40 中财网
原标题:复星医药:关于复星凯特生物科技有限公司药品注册申请进展的公告证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2020-028
债券代码：136236 债券简称：16复药01
债券代码：143020 债券简称：17复药01
债券代码：143422 债券简称：18复药01
债券代码：155067 债券简称：18复药02
债券代码：155068 债券简称：18复药03
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于复星凯特生物科技有限公司
药品注册申请进展的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
根据国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）药品审评中心发布的公
示信息，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）投资的合营
公司复星凯特生物科技有限公司（截至本公告日，本公司全资子公司上海复星医药
产业发展有限公司持有其50%股权；以下简称“复星凯特”）的益基利仑赛注射液
（拟定）（代号FKC876，即抗人CD19 CAR-T细胞注射液，以下简称“该产品”）
已纳入药品上市注册优先审评程序。
二、该产品的研究情况
该产品是根据美国Kite Pharma, Inc.（以下简称“Kite Pharma”，系Gilead
Sciences, Inc.的控股子公司）的抗人CD19 CAR-T细胞注射液（商品名YESCARTA.）
经技术转移而本地化生产，主要用于复发难治性成人大B细胞淋巴瘤（包括弥漫性
大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别
B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL）的治疗。2017年10月，YESCARTA.获美国
FDA（即美国食品药品监督管理局）批准于美国上市，是美国FDA批准的首款针对特
定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。2018年8月，YESCARTA.获欧洲EMA（即欧洲
药品管理局）批准于欧洲上市。
该产品由复星凯特从Kite Pharma引进、获得在中国大陆、香港特别行政区和
澳门特别行政区的技术及商业化权利，并拟于中国境内（不包括港澳台地区，下同）
进行本地化生产。2018年8月，该产品获得国家药监局临床试验批准。截至本公告
日，该产品已完成用于治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤的中国境内桥接临床试
验，其上市注册申请已获国家药监局审评受理。
截至本公告日，中国境内尚无与该产品具有相同靶点的同类药物获批上市。全
球已获批上市的另一款CAR-T细胞免疫治疗产品是Novartis Pharma Schweiz AG的
KYMRIAH.，其与复星凯特FKC876的靶点同为CD19，主要用于治疗儿童和年轻成人（2
至25岁）的急性淋巴细胞白血病及成年人复发/难治性大B细胞淋巴瘤（包括弥漫
性大B细胞淋巴瘤、转化型滤泡性淋巴瘤和原发纵隔B细胞淋巴瘤）。根据Gilead
Sciences, Inc.、Novartis Pharma Schweiz AG已公布的财务报告，2019年度，
YESCARTA.、KYMRIAH.全球销售额分别约为4.56亿美元、2.78亿美元。
截至2020年1月，复星凯特现阶段针对该产品累计研发投入约为人民币47,400
万元（含专利和技术许可费用，未经审计）。
三、风险提示
该产品于中国境内进行商业化生产前，尚需（其中包括）获得药品批准文号、
生产设施通过GMP认证等。本次纳入药品上市注册优先审评程序不会对本集团（即
本公司及控股子公司/单位）现阶段业绩产生重大影响。
由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的投产及未来投产后的具体销售情况
可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资
风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二零年三月十五日
中财网
