2018年5月,作为中国全产业链追溯体系领导者,爱创科技与全球第一的药品全产业链追溯云服务商TraceLink签署战略合作协议,在亚太大中华地区药品数字化供应链及全球合规性管理领域开展深度合作。
同年11月,TraceLink CEO Shabbir Dahod等多位高管莅临爱创科技,参观考察了爱创科技总部,爱创科技总裁谢朝晖出席接待。双方在推进国内药企出口药合作项目建设方面进一步达成了共识。通过结合爱创深厚的本地化技术力量、行业背景,与Tracelink全球范围内的药品供应链影响力,打造强强联合的Level1~Level5全方位、一站式药品安全及数字化供应链解决方案,为中国药企提供符合国际行业规范和标准的先进服务。Tracelink希望为中国药企提供既符合法规又能增加收入的解决方案,帮助他们安全把药物送到患者手中。
截至目前,爱创和tracelink累计已为辉瑞制药、杭州民生滨江、江苏豪森、恒瑞医药、以岭药业、深圳天道、人福药业、深圳天道、国药致君等近30家国内制药企业量身定制技术解决方案,提供满足中国、欧盟、美国等众多国家法规要求的医药全产业链数字化追溯系统,实施产线40余条,为我国药企出口药品质量安全保障和国际市场竞争力提升提供了有力的技术支撑。
药品序列化是满足监管合规性的关键
药品因其自身的特殊性会对公众健康产生极大影响,因此在全球规范市场,药品从市场准入到流通的各个环节,都受到严格监管。据统计,全球超过40个国家出台了药品追溯的法规,以求在供应链全生命周期追溯管理药品的各个环节。其中,美国于2013年底颁布了《药物供应链安全法案(DSCSA)》,其背后的核心概念就是要开发、并维护一个从药品生产到销售终端的追踪系统,并且需要确保100%的准确率。
所谓序列化是将单一封装的独立个体识别码进行归类的一种手段,也是一种将产品的状态信息转换为可存储或可传输形式的过程,它是在整个供应链中追踪药品的唯一方法。
随着美国的《药物供应链安全法案(DSCSA)》及欧盟的《防止假药法案(EU-FMD)》分别生效,保证药物包装序列化和可追溯性逐渐成为一项全球性行业标准/强制性法规。对于拥有海外市场交易的药企而言,寻找合适的序列化基础架构解决方案是是满足监管合规性的关键。
强强联合、优势互补
打造最优出口药序列化解决方案
TraceLink——全球第一的药品追溯平台
TraceLink是全球知名的药物跟踪方案提供商,其推出的药品追踪 SaaS 平台——Life Sciences Cloud通过全供应链追踪药物阻断假药的贸易渠道,保护消费者不受虚假、有毒药物的侵害。截至目前,TraceLink已覆盖了以美国和欧盟市场为主的近三十万合作商,供应链端点超过27万个,是全球使用最为广泛的药品追溯平台之一。
TraceLink发展至今已拥有资深的行业经验:
IPM经验:
l行业领先的SaaS软件平台
l强大的开发和管理软件的能力
l丰富制药或供应链的经验
TC经验:
l具有丰富的系统解决方案能力
l具有较强的技术解决方案设计经验和故障排除能力
l拥有坚实的知识储备和强大的配置技能
爱创科技——中国医药全产业链追溯第一品牌
l产品架构灵活
爱创科技赋码系统适用于多种序列化赋码生产线,可与多家L4系统服务商无缝对接。
l产品性能稳定
爱创科技立足中国药品电子监管码行业10余年,服务3000多家客户,1万多条产线。
l海外项目经验丰富
爱创科技于2013年在美国旧金山设立分支机构,成功为辉瑞、拜耳、阿斯利康、罗氏赛诺菲、诺华、Astellas、CSL Behring、Octapharma、Grifols等众多外资制药企业提供全产业链追溯服务,并为恒瑞医药,石药集团,天道医药,民生药业等国内制药企业产品出口美国、欧盟提供序列建设。
l服务能力卓越
爱创科技有超过十年的药品全产业链追溯经验,拥有全流程的咨询解决方案,占据了超过85%的药监市场,在药品电子监管领域,有丰富的实施和服务经验。
通过对国外内医药追溯行业政策与标准进行深入理解和研究,爱创和tracelink强强联合,充分发挥优势互补,提出了最适合国内药品制造企业的序列化解决方案,并成为众多药企的不二选择。
方案基于ESC生产线赋码系统,在每件可销售独立单元喷赋GS1二维码,使产品具有赋码、数据采集、建立包装关联关系等功能。配合PDM产品数据管理系统,有效采集产品生产及出入库数据,并上传至全球数字化第三方云平台(如SAP、Tracelink、Rfxcel等)。方案适用于中国、美国、韩国、欧盟等多国家的追溯要求和政府法规,能完全满足GMP/GSP、21 CFR Part 11、Annex 11等对信息化系统的要求,并可根据企业不同业务需求、码制标准,生成编码(code128,GS1,SGTIN,SSCC)或者自定制格式,支持二维码。
案例分享
天道医药是一家集药品研发、生产、销售于一体的大型低分子肝素制药企业,其原料药产品赢得多项国际权威资质认证,是中国最大的低分子肝素制剂出口商。天道医药生产的依诺肝素钠产品出口欧洲,市场占有率60%以上。
恒瑞医药始建于1970年是国内最大的抗肿瘤药和手术用药的研究和生产基地,国内最具创新能力的大型制药企业之一,也是国内第一家注射剂获准在欧美上市销售的制药企业。
近年来,爱创科技先后承揽了两家公司出口欧盟、美国的产品序列化系统项目。这两个项目都具有集团平台管控、出口品种多/多工厂异地生产、产品数据信息化集中复杂等的特点,必须同时兼容中、美、欧三地法规。其中,天道医药项目要求配置上百种产品规格和数十种包装尺寸,还要具备“二维码+三期”、“只印三期不关联”、“自动包装线无法转运情况下的手工生产”等灵活生产模式。
因此,爱创科技的系统与ERP、WMS、WCS、TrackLink进行了高度整合集成,在满足FDA/CFDA药品序列化法规要求的前提下,最大程度的发挥药品序列化在企业内部和供应链的管理价值。
众多医药出口产品序列化系统项目的成功,证明爱创科技具备了符合全球不同国家法规要求的序列化功能的能力,并在实现系统标准化落地,满足不同企业不同业务需求,提升可扩展性和互操作性等多功能层面取得了骄人的成果。
未来,爱创科技将继续以“一物一码”为核心,在医药、快消等领域持续发力,致力于全产业链追溯生态体系建设,帮助企业突破供应链、渠道、市场多重屏障,全面提高企业数字化管理水平,推动产业链再造和价值链的提升。
